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口服胰島素上市申請受挫，市場準入未能通過

12 月 29 日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網公佈的藥品通知件送達資訊顯示，合肥天匯生物科技有限公司（以下簡稱“天匯生物”）申報的重組人胰島素腸溶膠囊位列其中。 通常而言，收到此類藥品監管...

2025年12月29日 來源: https://www.myzaker.com/

12 月 29 日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網公佈的藥品通知件送達資訊顯示，合肥天匯生物科技有限公司（以下簡稱“天匯生物”）申報的重組人胰島素腸溶膠囊位列其中。

通常而言，收到此類藥品監管通知件，可能意味著相關藥品上市許可申請未獲批准，亦不排除企業在預判難以通過審評的情況下，主動撤回了上市申請。

第一財經（Yicai Global）亦就該產品上市申請未能成功的原因向天匯生物方面進行了解。截至發稿，公司尚未作出回應。

該產品之所以備受關注，在於其是全球首個申報上市的口服胰島素產品。該藥最早於 2023 年 4 月在中國提交上市申請，適用於口服降糖藥療效不佳的 2 型糖尿病患者。

天匯生物的重組人胰島素腸溶膠囊為引進產品，來源於以色列公司 Oramed。

長期以來，胰島素一直是糖尿病治療中不可替代的核心用藥。儘早啟動胰島素治療對於疾病管理具有重要意義。然而，由於皮下注射給藥方式的侷限性，部分患者對使用胰島素仍存顧慮，從而延誤治療時機，影響血糖達標。改善胰島素給藥方式、實現真正意義上的口服胰島素，已成為科學界持續百餘年的研究難題。

即便如此，口服胰島素的研發依然極具挑戰性，國際胰島素巨頭同樣屢遭挫折。胰島素是一種由多種胺基酸構成的肽類物質，屬於蛋白質激素，分子量大、易被酶降解、滲透性低。在經口吸收併到達靶器官發揮作用之前，必須跨越三道主要障礙：胃腸道內複雜多變的酸鹼環境、消化系統中多種蛋白酶的分解作用，以及由腸道上皮細胞緊密排列形成的滲透屏障，同時還需突破杯狀細胞形成的黏膜屏障。

事實上，該口服胰島素產品在國內申報上市時便曾引發爭議，主要原因在於其海外三期臨床試驗已宣告失敗。2023 年 1 月，Oramed 公司曾釋出公告稱，其口服胰島素膠囊 ORMD-0801（即重組人胰島素腸溶膠囊）在治療 2 型糖尿病的三期臨床試驗（ORA-D-013-1 研究）中，未能達到主要及次要研究終點。

此次上市申請未能成功，將對天匯生物後續研發投入和戰略佈局產生何種影響，仍有待進一步觀察。

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