Babak Eliminasi Obat Paten Tiongkok: Hingga 40% Persetujuan Akan Keluar Pasar dalam 3–5 Tahun

Dengan hanya enam bulan tersisa hingga 1 Juli 2026, Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) memasuki tahap akhir penerapan Pasal 75 “Peraturan Khusus tentang Pendaftaran Obat Tradisional China.” Industri menyebutnya “klausa hidup-mati” untuk obat paten Tiongkok: setelah tiga tahun diberlakukan, jika keterangan pada kemasan masih mencantumkan kontraindikasi, reaksi merugikan, atau perhatian sebagai “tidak jelas,” aplikasi pendaftaran ulang akan ditolak.

Hal ini berdampak pada lebih dari 57.000 produk obat paten Tiongkok, dengan lebih dari 70% berpotensi dihentikan karena informasi keselamatan yang tidak lengkap. Regulasi baru ini menandai berakhirnya era keterangan ambigu, memaksa produsen melengkapi data keselamatan pasca-pemasaran.

Penelitian menunjukkan, dalam Daftar Obat Esensial Nasional 2018, dari 268 obat paten Tiongkok, keterangan hanya melaporkan reaksi merugikan, kontraindikasi, dan interaksi obat masing-masing 20,64%, 30,1%, dan 1,07%. Banyak produk bergantung pada istilah ambigu untuk beredar. Dengan re-registrasi mendekat, model “imbas ambigu” ini tidak lagi berlaku.

Tindakan pengawasan sudah dimulai. Sepanjang 2025, banyak pengumuman revisi keterangan diterbitkan, meminta produk umum seperti Huolisu Oral Liquid, Gushen Shengfa Pills, dan formulasi Xiaohuoluo memperbarui informasi keselamatan inti. Selain itu, “Peraturan Khusus tentang Pengawasan Produksi Obat Tradisional” yang berlaku mulai 1 Maret 2026, menetapkan standar ketat untuk pengolahan, pengemasan, dan pelabelan, menaikkan batas masuk industri.

Biaya dan tuntutan teknis memicu pembagian industri yang jelas. Perusahaan besar seperti Yunnan Baiyao, Tongrentang, dan CR Sanjiu sedang menyederhanakan lini produk, menghapus persetujuan bernilai rendah, dan memusatkan sumber daya pada studi dunia nyata serta pendaftaran ulang produk inti. Perusahaan kecil-menengah menghadapi pilihan sulit: keluar dari pasar berbiaya rendah atau menjual persetujuan mereka, menciptakan lonjakan sementara di pasar transfer persetujuan.

Analis memprediksi, perusahaan besar akan mempertahankan lebih dari 70% produk inti, perusahaan menengah bisa kehilangan setengah persetujuan dalam dua tahun, dan perusahaan kecil kemungkinan besar akan tersingkir, hanya yang memiliki pasokan bahan baku unik yang bertahan. Regulasi harga nasional lebih lanjut menekan ruang hidup produk berkualitas rendah melalui kontrol ganda pada keterangan dan harga.

Dalam 3–5 tahun ke depan, hingga 40% persetujuan obat paten Tiongkok dapat keluar pasar. Perusahaan memiliki tiga strategi utama:

1. Melakukan studi dunia nyata pada produk inti, melengkapi data keselamatan, merevisi keterangan, dan mengamankan persetujuan;
2. Mengajukan formulasi yang ditingkatkan sebagai “obat lama terlahir kembali” untuk mendapatkan status obat inovatif;
3. Membatalkan persetujuan bernilai rendah secara sukarela, fokus pada lini produk inti.

Tren industri jelas: batas masuk meningkat tajam; hanya produk bernilai klinis yang akan diterima oleh asuransi; kompetisi akan semakin terkonsentrasi, dengan R&D, kualitas, dan branding menjadi penghalang utama.

Seorang pelaku industri menyatakan, “Kebangkitan obat Tiongkok bergantung pada nilai klinis dan bukti ilmiah, bukan jumlah persetujuan.” Batas waktu 1 Juli 2026 bukanlah musim dingin bagi industri, melainkan peluang bagi penyaringan regulasi dan kelahiran kembali.